L’AIFA (Agenzia Italiana Farmaco): http://www.agenziafarmaco.gov.it/
L’AIFA, a seguito di una segnalazione delle Case produttrici, provvede alla messa online sul suo sito di un Elenco di farmaci temporaneamente carenti per motivi produttivi o organizzativi (non specificati). Per questi farmaci può essere rilasciata autorizzazione all’acquisto all’estero. Tuttavia manca una comunicazione ufficiale che informi farmacisti e prescrittori sulle decisioni da assumere per arginare le conseguenze legate alla penuria al fine di garantire cure efficaci per i pazienti.
Dal sito dell’AIFA:
Il fenomeno delle Carenze e le attività di monitoraggio
http://www.aifa.gov.it/content/carenze-e-indisponibiltà
La temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA sulla base di una procedura ad hoc.
Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua.
La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione.
La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.
La normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini “carenza” e “indisponibilità” di farmaci. I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura:
- le carenze legate a problemi produttivi sono spesso correlate alla non-redditività di farmaci “datati” o di basso costo;
- le indisponibilità generate da distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno del “parallel trade”, che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati.
Relativamente alle segnalazioni riguardanti carenze di medicinali trasmesse dai titolari AIC, l’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico procede a:
- accertare l’effettività e l’entità della carenza;
- valutare le specifiche criticità, verificando:
- la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
- la disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci “unici”;
- contattare le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.).Alla luce delle valutazioni effettuate, l’Ufficio adotta i provvedimenti necessari:
- rilascio dell’autorizzazione all’importazione all’Azienda titolare dell’AIC del farmaco carente;
- rilascio dell’autorizzazione (Nulla Osta) all’importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta
- altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).
Elenco dei farmaci temporaneamente carenti
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/elenco_medicinali_carenti_05.04.2019.pdf
AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale un Elenco dei medicinali attualmente carenti che contiene le seguenti informazioni:
- nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
- data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
- esistenza o meno di alternativa terapeutica;
- motivazioni che hanno determinato la carenza;
- suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.
Tale elenco viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio.
In aggiunta, viene pubblicata, come estratto della succitata lista, la lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all’estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.
Modulo di richiesta dei medicinali autorizzati in Italia e temporaneamente carenti (riservata alle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate)
Il fenomeno delle indisponibilità
La problematica delle “indisponibilità”, a differenza di quella riguardante le “carenze”, è generata da distorsioni del mercato spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo, come ad esempio il parallel trade.
La necessità di intervenire in modo sistematico e incisivo sulle numerose segnalazioni riguardanti l’indisponibilità di alcuni medicinali nel nostro paese ha portato, nel 2015, all’istituzione di un tavolo di lavoro, cui prendono parte, con il supporto del Comando Carabinieri NAS, altri enti/associazioni pubblici e privati, e all’avvio di un progetto pilota che consentisse di individuare modalità condivise per l’intensificazione delle attività di vigilanza sulla concreta applicazione delle norme vigenti, attraverso una serie di controlli sul territorio.
Un primo risultato del Tavolo è stata la sottoscrizione nel 2016 di un Testo Condiviso sulla Distribuzione dei Medicinali, nel quale si ribadiscono i principi normativi fondamentali che regolamentano il settore del farmaco – che deve essere in primo luogo considerato come “servizio pubblico” – con particolare riguardo agli aspetti della distribuzione, sia all’ingrosso che al dettaglio, che hanno come fine ultimo quello di tutelare la salute pubblica e del singolo, garantendo la disponibilità e l’accessibilità al farmaco.
Testo Condiviso sulla Distribuzione dei Medicinali (2016)
Nel documenti si dice: I distributori all’ingrosso hanno l’obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione.
DIFFICOLTÀ DI APPROVVIGIONAMENTO DEI MEDICINALI
• CARENZE DI MEDICINALI
Le carenze di tipo produttivo/regolatorio, che coinvolgono l’intero territorio nazionale, sono monitorate istituzionalmente dall’Agenzia Italiana del Farmaco che pubblica, sul proprio portale, l’elenco dei medicinali carenti, sulla base delle informazioni certe trasmesse dagli stessi titolari dell’Autorizzazione alla Immissione in Commercio, ai sensi dell’art 34 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. che prevede quale termine di preavviso “non meno di due mesi”.
L’art. 105 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i., inoltre, identifica nel titolare di un’AIC, nei limiti della proprie responsabilità, il soggetto giuridico deputato ad assicurare il mercato di forniture appropriate e continue di un medicinale, in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti. Al riguardo si ricorda che, ai sensi del D.M. 11 maggio 2001, l’Agenzia Italiana del Farmaco, al fine di assicurare la reperibilità dei medicinali e ripristinarne il regolare approvvigionamento sul territorio nazionale, può unicamente rilasciare, in casi di carenza di medicinali essenziali e/o insostituibili, autorizzazioni temporanee all’importazione da altri paesi ove tali medicinali risultino ancora disponibili alla commercializzazione.
• INDISPONIBILITÀ NELLE FARMACIE
Le indisponibilità di medicinali nelle farmacie si manifestano in luoghi diversi e per periodi di tempo limitati e, come si evince anche da un esame delle segnalazioni, sono da attribuire a problemi della rete distributiva.
Come emerso da rilevamenti effettuati da alcune associazioni di categoria, in alcuni casi già verificati dalle autorità competenti, i dati di fornitura alla filiera risultano superiori a quelli di vendita delle farmacie (sell out). Si ritiene che, tra i fattori da prendere in considerazione rispetto al fenomeno in esame, debbano essere inclusi gli effetti distorsivi determinati dall‘attività di parallel trade di medicinali, effettuata da parte di alcuni operatori della supply chain, in accordo alla comunicazione della Commissione europea del 30/12/2003 COM (2003) 839, nonché eventuali episodi di contingentamento di forniture da parte dei Titolari AIC.
Fermo restando che l’attività di parallel trade costituisce una regolare forma di mercato, è evidente, in un’ottica di tutela della salute del cittadino, che i soggetti legittimati ad espletarla devono, in virtù dell’autorizzazione come distributori di farmaci, garantire comunque in permanenza un assortimento di medicinali tale rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è preposto l’esercizio e provvedere all’evasione delle forniture richieste nei tempi previsti dalle norme vigenti.
Con il fine di governare i fenomeni distorsivi di mercato causati anche dal parallel trade, il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha introdotto importanti novità legislative, sia in quanto è stata modificata la definizione di Obbligo di Servizio Pubblico, ex art. 1, comma 1, lettera s) del D.Lgs. n. 219/2006, nella seguente descrizione: «l’obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine non possono essere sottratti, alla distribuzione ad alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato e in assenza di valide alternative terapeutiche»; sia in merito all’introduzione all’art. 105 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. di tre commi (3-bis, 3-ter, 3-quater), che disciplinano la procedura di segnalazione delle indisponibilità e che prevedono specifiche competenze a carico del farmacista e degli enti regionali preposti al controllo (Regioni o Province Autonome).
Pertanto, al fine di attivare le opportune verifiche, le segnalazioni per ciascuno dei medicinali irreperibili dovranno essere inoltrate direttamente alla Regione/Provincia Autonoma competente previa verifica dell’assenza del medicinale nell’elenco dei medicinali carenti pubblicato sul sito istituzionale dell’AIFA
I FARMACISTI
Le farmacie hanno l’obbligo di segnalare all’autorità competente le indisponibilità. In alcune Regioni hanno sperimentato un sistema in cui la segnalazione parte automaticamente appena la farmacia ordina invano il farmaco a più distributori. Una volta constatata la indisponibilità del farmaco nell’elenco online del proprio distributore, dovrebbe telefonargli per farsi confermare che effettivamente il farmaco non è disponibile: potrebbero aver dimenticato di caricare la giacenza aggiornata sui sistemi informatici. “Stiamo studiando l’argomento, per agevolare e sveltire le segnalazioni – dice Marco Cossolo presidente di Federfarma»
La legge (art. 105 e 109 del D.Lgs n. 219/2006) stabilisce che aziende, grossisti e farmacie hanno il dovere di fornire i farmaci prescritti ed assicurare una fornitura stabile e continua dei medicinali la cui dispensazione deve avvenire entro 12 ore lavorative successive alla richiesta, nel caso in cui il farmaco sia reperibile attraverso la rete dei grossisti. Qualora, invece, un farmaco risulti carente presso i grossisti, il farmacista è tenuto a richiedere il medicinale direttamente all’azienda produttrice, la quale è obbligata a fornire entro le 48 ore il prodotto. Le farmacie inoltre hanno l’obbligo di notificare l’indisponibilità dei medicinali all’associazione di categoria, Federfarma, attraverso i suoi organi provinciali.
http://www.cer-sas.it/fpdb/FM%20D.Lgs%2019022014%20n%2017%20indisponibilit%C3%A0%20medicinali.pdf
http://www.federfarmave.it/wp-content/uploads/2018/07/Not_084_All-1.pdf
I NAS (Comando dei Carabinieri per la tutela della Salute)
Con una circolare del 18 giugno 2014, il Ministero della Salute ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo 17/2014 per contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie. Questo anche a seguito di segnalazioni relative a temporanea indisponibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura e per la continuità terapeutica di determinate patologie.
In particolare, nella circolare viene ribadito che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, praticando esportazione parallela, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità anche temporanea sul mercato. Inoltre, viene ricordato il principio dell’”obbligo del servizio pubblico” che impone ai grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i detti medicinali siano forniti dalle aziende farmaceutiche, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi.
Un compito rilevante è affidato al farmacista che deve procedere, direttamente o attraverso le associazioni rappresentative della categoria, ad effettuare una apposita segnalazione all’autorità territorialmente competente (Regioni, Provincie autonome, o altre autorità individuate dalla normativa territoriale) di irreperibilità del farmaco nella rete distributiva territoriale nonché l’indicazione del distributore all’ingrosso che non ha provveduto alla fornitura. Sulla base di tale segnalazione l’autorità competente territorialmente deve accertare l’eventuale violazione dell’”obbligo di servizio pubblico”che comporta l’irrogazione di sanzioni di diversa gravità, che nell’ipotesi di reiterazione della violazione giungono fino alla revoca dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali.
Il Comando dei Carabinieri per la salute effettuerà gli accertamenti presso i diversi livelli della filiera distributiva del farmaco diretti a garantire l’osservanza delle disposizioni normative vigenti.
LE REGIONI
Le Regioni hanno un grande potere nel controllo e nella soluzione di queste problematiche, disponendo del potere di concedere l’appalto della fornitura di medicinali.
Da più parti si richiedono criteri rigorosi per il rilascio delle autorizzazioni e controlli periodici sull’operato delle Aziende fornitrici.
LE AZIENDE SANITARIE LOCALI (ASL)
Occorre chiarire in modo esplicito e pubblico le competenze in questo settore (carenze/indisponibilità dei farmaci) del Dipartimento Farmaceutica delle Aziende Sanitarie territoriali.
Si chiede che intervenga tempestivamente, nell’ambito di quanto stabilisce la normativa, per avviare le procedure necessarie per l’acquisto dei farmaci carenti inseriti nella lista dell’AIFA, diramando disposizioni e informative ai MMG e agli specialisti ospedalieri.
Dipartimento Gestione Magazzini Farmaceutici Centralizzati, Magazzini Centralizzati, Farmacie Ospedaliere
Si chiede che i Responsabili dei Magazzini Farmaceutici Centralizzati si attivino tempestivamente per notificare l’esaurimento delle scorte (o meglio ancora: il prevedibile esaurimento delle scorte) affinché vengano messe in atto azioni tempestive volte ad assicurare quantitativi tali da far fronte alle aumentate richieste delle Farmacie Ospedaliere.
Le Farmacie Ospedaliere sono l’ultima spiaggia per i malati che non trovano il farmaco nelle farmacie convenzionate.
I MEDICI di MEDICINA GENERALE
Nel caso in cui un farmaco risulti compreso nell’Elenco dei farmaci carenti che compare sul sito dell’AIFA e ne sia stata autorizzata la richiesta all’acquisto all’estero, il curante, su richiesta del paziente, deve scaricare dal sito dell’AIFA l’apposito Modulo compilandolo debitamente. Sarà cura del paziente consegnarlo alla ASL.
http://www.aifa.gov.it/content/carenze-e-indisponibiltà
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/elenco_medicinali_carenti_05.04.2019.pdf
Gli SPECIALISTI delle STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE e CONVENZIONATE (Ambulatori Parkinson)
In nome dell’alleanza tra curante e malato, si chiede che gli Specialisti che hanno effettuato la presa in carico garantiscano la loro disponibilità a fornire informazioni e indicazioni quanti si rivolgeranno ad essi per avere indicazioni su come comportarsi.
Si chiede che gli Ambulatori Parkinson si attivino, nelle modalità e nelle forme previste dalla normativa vigente, a collaborare fattivamente al ristabilimento della normalità di reperimento dei farmaci carenti o indisponibili.
Si propone di studiare la possibilità che tali Ambulatori procedano a richieste cumulative di autorizzazione all’acquisto all’estero per il farmaco carente, tenendo conto del numero di pazienti da loro seguiti e dei quantitativi prescritti per ognuno di loro. Anche in questo caso, il farmaco andrà ritirato presso una Farmacia Ospedaliera.
LE ASSOCIAZIONI PARKINSON
Sentinelle sul territorio, raccolgono segnalazioni e disagi, anche attraverso un’opera di monitoraggio. Si devono sempre più interfacciare con i responsabili della filiera del farmaco per far giungere la voce e i bisogni dei malati ai responsabili a diversi livelli: curanti (neurologi e MMG), Strutture territoriali ASL e regionali, AIFA, Ministero della Sanità. Senza dimenticare i media che possono fare da amplificatore di queste segnalazioni. Le Associazioni svolgono un preciso ruolo nell’organizzazione dei percorsi di presa in carico dei malati e nella tutela dei loro diritti.
Per quanto riguarda il rapporto delle Associazioni con l’AIFA:
http://www.aifa.gov.it/content/aifa-istituisce-un-tavolo-permanente-i-pazienti-0
http://www.aifa.gov.it/content/open-aifa-l’agenzia-incontra-le-associazioni-dei-pazienti
